云开体育这款药物现在正在好意思国选定监管审查-开云官网kaiyun皇马赞助商 (中国)官方网站登录入口

发布日期：2025-09-04 10:22 点击次数：69

周三，乌龙制药(UroGen Pharma，URGN.US)股价暴跌约47%，此前好意思国食物药品监督处理局(FDA)参谋人委员会对该公司的膀胱癌疗法UGN-102(丝裂霉素)投下反对票，这款药物现在正在好意思国选定监管审查。

在针对膀胱内打针溶液的风险获益比问题上，FDA肿瘤药物参谋人委员会(ODAC)以4票奖饰、5票反对的效力否决了该药物。这对正寻求UGN-102好意思国批准的乌龙制药来说是要害封锁。

前年10月，FDA受理了该公司对于UGN-102用于调治复发性初级别中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)的新药苦求(NDA)，并将2025年6月13日定为决策行径日历。

乌龙制药医疗主宰马克·舍恩伯格(Mark Schoenberg)暗示：“LG-IR-NMIBC是一种高复发性疾病，好多老年患者时时需要在全身麻醉下反复选定手术。这是一个未甘愿的需求极高的界限，咱们礼服患者理当赢得更多调治聘用。”他补充谈。

FDA参谋人委员会的冷落不具敛迹力，但监管机构常常会在作念出最终批准决定前参考这些宗旨。

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